医械注册检验制度告别历史舞台，哪些企业受益最大？

实行近二十年的医疗器械注册检验制度告别历史舞台。 未来会对行业产生哪些深远影响？ 哪些相关企业受益最大？ 今天我们就来解释一下。

医疗器械是监管严格的行业，对政策法规的变化非常敏感。 “医疗器械注册检验”制度自提出以来，经历了多次变革。

注册检验制度最早见于2000年实施的我国第一部《医疗器械监督管理条例》第十二条。该条规定，申请注册的医疗器械应当按要求提交检验报告等资料。 这里的“检测报告”是指注册申请人注册报检后获得的报告。

现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款还规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，必须进行注册检验。 医疗器械检验机构应当根据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

该条第二款还规定，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 注册审查合格后，方可进行临床试验或申请注册。

从该规定可以看出，目前，医疗器械注册申请人在申请第二类、第三类医疗器械产品注册前，必须向具有资质的医疗器械检验机构申请注册检验，并取得相应的检验报告，方可取得医疗器械注册检验报告。用于医疗器械清单。 预先批准。

可见，注册试验不仅是临床试验的前提条件，也是申请注册的唯一途径。 之所以做出这样的规定，显然与当时的历史背景和监管思维密不可分。

随着社会的进步、科学的发展和全球一体化的加速，取消传统的医疗器械注册和检验制度已成为必然。 今年6月25日，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案》（送送《条例（送审稿）》（以下简称《条例（送审稿）》） ”）意味着长期困扰医疗器械行业创新发展的一些瓶颈将被打破，将对医疗器械行业产生深远而重大的影响。

监管部门是时候放权了

注册检验的存在无非是利用产品技术要求来验证和保证产品的安全性、有效性。 在产品注册阶段，谁来完成这一义务值得思考。

长期以来，监管部门所属医疗器械检验机构按照规定为医疗器械注册申请人做了大量的注册检验工作。 他们在做出巨大贡献的同时，却存在市场主体与监管主体责任混淆的尴尬。

凡将产品投放市场的，都应当履行基本的质量管理义务，并承担相应的法律责任。 这是颠扑不破的真理。

确保产品安全有效、保证产品质量，是医疗器械生产企业等市场主体理所当然的管理责任。

医疗器械检验本来是产品设计验证的一部分，是企业在产品研发过程中应该完成的任务。 企业只有用尽一切技术手段验证其产品的安全性、有效性后，才能对产品质量做出诚实的承诺。

强制注册检验恰好是医疗器械检验机构代表企业完成保证产品安全、有效的任务。 检验机构不仅涉嫌义务越位，还很容易成为企业产品质量崩溃的代言人。 如果今后产品注册证书被吊销，这很容易成为企业逃避自身责任的借口。

管理部门作为监管主体，其职责是对产品质量进行监督，对不履行质量管理义务的市场主体及时依法进行处理。 在登记检查存在的情况下，如果管理部门做了企业应该做的事情，就会导致政企之间缺乏区分。

因此，医疗器械注册检验制度取消后，监管部门可以放权，企业也不能再逃避责任。 这是有利于市场化发展的举措。

官方检验机构将被迫改革

官方医疗器械检验机构和临床试验机构都是重要的医疗器械技术评价机构，但两者的改革步伐并不同步。 2017年《条例》第二次修订时，临床试验机构由资质许可改为注册管理，为未来临床试验服务市场化奠定了基础。

2017年3月15日，财政部、国家发展改革委联合印发《关于清理规范一批行政事业性收费政策的通知》（财税[2017]20号），取消各类行政事业性收费查验费。医疗器械产品。 41项行政事业性收费。 这一“断奶”之举或许是官方医疗器械检验机构改革的前奏。

我国近60家官方医疗器械检验机构大部分是隶属于药品监管系统或质检系统的机构。 他们技术设备齐全，长期承担大量的注册检验工作。

随着注册检验的取消，这一既定的业务来源被切断，这必然迫使官方检验机构重新定位自己，适应新的生存规则，更加市场化地运作和发展。

第三方检验机构迎来良好发展机遇

第三方检验机构一直希望为企业提供注册检验领域的服务。 但以往，由于医疗器械注册检验作为法定检验程序一直由药品监管系统或质检系统所属的商检机构承担，第三方检验机构出具的检验报告不具有同等效力，而最后一公里未打通，导致第三方检验机构无法提供相应服务。

《条例（送审稿）》第九条第二款明确规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自查报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 。 。

这明确表明注册检查将被取消。 依照法定程序取得资质的第三方检验机构可以接受注册申请人的委托，提供检验服务。 从此，第三方检验机构将迎来良好的发展机遇。

以前没有机会，现在机会出现了。 检验资源增加，企业将有更多自主选择。 这对于企业和第三方检验机构来说都是一件好事。

企业自查能力有待增强

《规定（送审稿）》还明确，注册审核时可以接受企业自检报告，可以指导企业有序采购检验设备、完善操作流程并保存原始记录，进而建立企业自检报告。自己的自检系统。

注册检验本质上是证明医疗器械产品是否能够满足技术规范的全部要求。 属于产品设计验证范围，由医疗器械注册申请人负责。 目前，国内部分企业的检验能力已具备较强的检验条件，已达到自检水平。 能力不足的企业要加强自身能力建设。

对于暂时不具备产品自检能力的医疗器械生产企业，可以选择通过委托检验的方式获取检验报告。 药品监管部门将加强上市后质量体系检查，对不符合医疗器械技术规范的产品退出市场。

取消强制注册检查，有利于鼓励企业承担责任，提高自查能力。

未来，包括IVD在内的医疗器械行业改革必将有利于产业发展和进步，医疗器械注册检验制度改革也不例外。 让我们密切关注系统的发展，为企业谋划。

对于企业来说，应对改革，不仅要下大力气进行质量检查，满足严格的监管要求； 还要善于利用政策红利，抓住难得的发展机遇。